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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de nortriptilina 06523 05079.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de Desitriptilina; Cloridrato de desmetilamitriptilina 894-71-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C19H24N . HCl 299,84 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal soluções orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,14 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0% (2)
Mínimo de 97,0% e máximo de 101,05% (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco (2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, solúvel em álcool e cloreto de metileno (2)
Ponto de fusão: Entre 216 °C e 220 °C (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 239nm. A absorvância específica máxima é entre 465 e 495(2)
Ponto de fusão está entre 216o e 220o C(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5% (2)
Cinzas sulfatadas: : No máximo 0,1% (2)
Limite de metais pesados: No máximo 20 ppm (2)
No máximo 0,001% (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2120, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1564

Elaborado por: Aprovado por:

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