Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Cloridrato de diltiazem 03038 02355.02-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 33286-22-5
Fórmula molecular: Fórmula molecular: Formas farmacêuticas
C22H27ClN2O4S C22H27ClN2O4S usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal soluções orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-hipertensivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo 101,0%, calculado em relação à substância dessecada (2)
Mínimo de 98,5 e máximo de 101,05%, calculado em relação à substância dessecada
(4)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó cristalino branco(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em metanol e em cloreto de metileno, pouco solúvel etanol(2)
Ponto de fusão: Cerca de 213º C, com decomposição(2)
Poder rotatório específico: Entre +115 e +120(2)
Entre +110º e +116º (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração pink(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,3 e 5,3 (Solução 1%(p/V) em água isenta de CO2) (2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 10ppm(2)
20ppm(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1443, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.714

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de