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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de selegilina 07930 06190.02-2
Sinonímia: Nº CAS
Deprenil, L-deprenil. 14611-52-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H18ClN 223,7 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal soluções orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiparkinsoniano
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
(2)

Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada

(4)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em metanol, pouco solúvel em acetona(2)
Ponto de fusão: Cerca de 143º C(2)
Entre 141º e 145º C(4)
Poder rotatório específico: Entre -10,0 e -12,0(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Poder rotatório especifico: Entre -10,0 e -12,0(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 4,5 (Solução aquosa a 2% em água isenta de CO2) (2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 1,0%(4)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2400, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1955

Elaborado por: Aprovado por:

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