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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Sulfassalazina 08151 06383.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Sulfasalazina, Salazosulfapiridina, Salicilazosulfapiridina 599-79-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H14N4O5S 398,39 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidosde
Base liberação entérica,
Fator de equivalência: Fator de correção: suspensão oral (preparação
1,00 Consultar o certificado de análise extemporânea)
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente antiinflamatório intestinal
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 101,5%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó fino amarelo brilhante ou marrom-amarelo(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, muito pouco solúvel em álcool, praticamente insolúvel em
cloreto de metileno. Dissolve-se em soluções diluídas de hidróxido alcalino(2)
Ponto de fusão: Cerca de 240º a 245º C, com decomposição(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,5%(2)
Limite de metais pesados: 10ppm(2)
Cloretos: No máximo 140ppm(2)
Sulfatos: No máximo 400ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2514, 5a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1589, 3a.ed

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