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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco ou flocos brilhantes(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool. Dissolve em ácidos
minerais diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: Entre 293ºC e 295ºC com decomposição(6)
Poder rotatório específico: Entre +14,5 e 16,5 (2)
Entre +14,9o e +17,3o (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre +14,5º e +16,5º(2)
Solução aquosa levorrotatória(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando com o espectro obtido a partir da
substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido é similar em posição, cor e tamanho ao
do padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,0 (solução 1:100)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 0,2%(4)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,4%
Sulfatos: No máximo 300 ppm(2)
Amônio: No máximo 200 ppm(2)
Ferro: No máximo 10 ppm(2)
No máximo 0,003%(4)
Cloretos: No máximo 200 ppm(2)
No máximo 0,05%(4)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
0,0015%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.