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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Isoleucina 05083 03958.01-9
Sinonímia: Nº CAS
L-isoleucina 73-32-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H13NO2 131,17 usuais:
Forma química: Pós orais, comprimidos,
Base cápsulas, injetáveis.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Suplemento nutricional, aminoácido
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino ou flocos brancos ou quase brancos(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, pouco solúvel em álcool. Dissolve em ácido mineral diluído e
em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: 284ºC, com decomposição(6)
Poder rotatório específico: Entre + 40,0 e + 43,0(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre + 40,0 e + 43,0(2)
Solução aquosa dextrorrotatória(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando o espectro obtido para a amostra com o
obtido para o padrão(2)
Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra é similar em cor, tamanho e
posição ao obtido com o padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,0 (solução 1:100)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Sulfatos: No máximo 300 ppm(2)
Ferro: No máximo 10 ppm(2)
Amônio: No máximo 200 ppm(2)
Cloretos: No máximo 200 ppm(2)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1836, 5a.ed.
4. USP 29, 2006, p.1187.
6. The Merck Index, 2001. p.926, item.5198, 13a.ed.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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