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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Isoleucina 05083 03958.01-9
Sinonímia: Nº CAS
L-isoleucina. 73-32-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H13NO2 131,17 usuais:
Forma química: Pós orais, comprimidos,
Base cápsulas, injetáveis.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Suplemento nutricional, aminoácido.
Grau de pureza / aplicação:
Grau alimentício.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino ou flocos brancos ou quase brancos(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, pouco solúvel em álcool. Dissolve em ácido mineral diluído e
em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: 284ºC, com decomposição(6)
Poder rotatório específico: Entre + 40,0 e + 43,0(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre + 40,0 e + 43,0(2)
Solução aquosa dextrorrotatória(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando o espectro obtido para a amostra com o
obtido para o padrão(2)
Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra é similar em cor, tamanho e
posição ao obtido com o padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,0 (solução 1:100)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Sulfatos: No máximo 300 ppm(2)
Ferro: No máximo 10 ppm(2)
Amônio: No máximo 200 ppm(2)
Cloretos: No máximo 200 ppm(2)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1836, 5a.ed.
4. USP 29, 2006, p.1187.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
6. The Merck Index, 2001. p.926, item.5198, 13a.ed.

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