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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Naproxeno 06233 04841.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Equiproxeno 22204- 53- 1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C14H14O3 230,3 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos
Base suspensões orais, géis e
Fator de equivalência: Fator de correção: supositórios
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiinflamatório não esteroidal, analgésico, antitérmico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 100,5%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco e quase branco(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em álcool e metanol(2)
Ponto de fusão: Entre 154º e 158º C(2)
Poder rotatório específico: Entre +63 e +68,5(2)
Entre +83,0º e +89,5º(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a amostra apresenta máximos de absorção em 262nm,
271nm, 316nm e 331nm. As absorvâncias específicas máximas são de 216 a 238, 219 a 241, 61 a 69 e
79 a 87, respectivamente(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração alaranjada e então muda para vermelho
alaranjado(2)
Poder rotatório específico: Entre +63 e +68,5(2)
Ponto de fusão: Entre 154º e 158º C(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2084, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1482
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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