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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Estriol 09436 Não Aplicavél
Sinonímia: Nº CAS
Oestriol 50-27-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H24O3 288,38 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base emulsões tópicas e
Fator de equivalência: Fator de correção: vaginais, géis; preparações
1,00 Consultar o certificado de análise transdérmicas
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Estrógeno
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0% (2)
Mínimo de 97,0% e máximo de 102,0% (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água e ligeiramente solúvel em álcool (2)
Ponto de fusão: Cerca de 282º C (2)
Poder rotatório específico: Entre +60 e +65(2)
Entre +52 e +62(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor a luz do dia,
fluorescência no UV a 365nm e tamanho similar a obtida com a substância padrão. O teste só será válido
se o cromatograma obtido com a solução padrão da substância analisada mais estradiol hemihidratado
padrão apresentar duas manchas separadas(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5% (2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1537, 5a.ed
4. USP 29, 2006, p. 849, 2006

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