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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Etinilestradiol 03699 02865.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Etinil estradiol, etiniloestradiol. 57-63-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C20H24O2 296,41 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base drágeas, adesivos
Fator de equivalência: Fator de correção: transdérmicos e
1,00 Consultar o certificado de análise preparações orais líquidas
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Estrógeno, anticoncepcional
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino, branco ou levemente amarelado, inodoro
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em acetona, clorofórmio, dioxana, etanol e éter
etílico. Solúvel em soluções alcalinas diluídas
Ponto de fusão: Entre 180º e 186º C
Poder rotatório especifico: Entre -28º e – 29,5º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 281nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e intensidade
similar a obtida com a substância padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta e produz-se precipitado de cor similar
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos, não-metálicos, opacos e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.284, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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