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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cetoconazol 01956 01525.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Ketoconazol 65277-42-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C26H28Cl2N4O4 531,44 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base suspensões orais, géis e
Fator de equivalência: Fator de correção: emulsões tópicas, xampus.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antifúngico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação à substância dessecada
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino, branco a quase branco
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em cloreto de metileno, solúvel em
metanol, levemente solúvel em etanol
Ponto de fusão: Entre 148º e 152º C
Poder rotatório específico: Entre -1º e +1º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximos de absorção somente nos mesmos
comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro da
substância padrão
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem-fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.272, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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