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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco.
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, facilmente solúvel em metanol, solúvel em ácido acético
glacial e em etanol, pouco solúvel em diclorometano, muito pouco solúvel em acetona, praticamente
insolúvel em acetonitrila
Ponto de fusão: Entre 152o e 155o C
Poder rotatório específico: Entre +0,10º e –0,10º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a razão entre os valores de absorvâncias medidos a
275nm e 282nnm está compreendida entre 1,15 e 1,20
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor, e intensidade
similar a obtida com a substância padrão
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Cloretos: No máximo 0,1%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e estocar em ambientes com temperatura controlada.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.268, 4a.ed