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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Xilitol 09209 07217.01-3
Sinonímia: Nº CAS
meso-xilitol 87-99-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C5H12O5 152,1 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base xaropes, soluções orais,
Fator de equivalência: Fator de correção: pastilhas, injetáveis,
1,00 Consultar o certificado de análise enxagüatórios bucais,
da matéria-prima para verificar a pastas dentais, gomas, etc.
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Energético, adjuvante farmacêutico, agente anticárie (agente edulcorante,
emoliente, umectante, diluente de cápsulas e comprimidos, agente de
revestimento, conservante antimicrobiano),
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado sobre a substância anidra.(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%, calculado sobre a substância anidra.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou cristais.
Solubilidade: Muito solúvel em água; pouco solúvel em álcool.
Ponto de fusão: Entre 92ºC e 96ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 92ºC e 96ºC.
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se o espectro obtido com o do padrão.
Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido é similar em posição, cor e tamanho ao
do padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Açucares redutores: No mínimo 0,2%
Chumbo: No máximo 0,5 ppm
Níquel: No máximo 1 ppm
Água: No máximo 1,0%(2)
No máximo 0,5%(4)
Outros ensaios
Endotoxinas bacterianas: Mínimo de 4 IU/g em dosagens parenterais com concentração de 100 g/L de
xilitol; mínimo de 2,5 IU/g em dosagens parenterais com concentração de 100 g/L ou mais de xilitol.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2717, 5a.ed.
4. USP 30, 2007, p.1247.

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