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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Metilcelulose 05793 04500.01-6
Sinonímia: Nº CAS
Metilose, metolose, metil éter de celulose, Methocel® 9004-67-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado 10000 - 220000 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Forma livre (polímero) suspensões, emulsões,
Fator de equivalência: Fator de correção: géis e preparações
1,0 Consultar o certificado de análise oftálmicas (soluções,
da matéria-prima para verificar a suspensões e géis).
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Laxante de volume, lágrimas artificiais, adjuvante farmacêutico (agente de
revestimento, agente emulsificante, agente suspensor, desintegrante de
cápsulas e comprimidos, aglutinante de comprimidos, agente doador de
viscosidade, agente gelificante, formador de matriz colidal de liberação
lenta.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó ou grânulos brancos, branco amarelados ou branco acinzentados,
higroscópicos após secagem.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, em acetona, em etanol e em tolueno; dissolve em água fria
dando uma solução coloidal.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de precipitação com formação de precipitado floculento e turvação da solução, esta turvação
desaparece por resfriamento.
Reação de precipitação com formação de precipitado branco amarelado e floculento que se dissolve em
amônia diluída R1.
Reação de envolvendo o papel de filtro utilizado no processo, sendo q este não se torna azul dentro de
10 minutos.
Reação colorimétrica com desenvolvimento imediato de coloração rosa que não se torna violeta dentro de
100 minutos.
Em um prato de vidro com uma alíquota da amostra, após a evaporação da água, um filme delgado é
formado.
0,2g não dissolve em 10 mL de tolueno R nem em 10 mL de etanol R.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 8,0 (solução S)
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 1,0%
Cloretos: No máximo 0,5%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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 Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2016, 5a.ed.

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