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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Croscarmelose sódica 02641 02057.02-6
Sinonímia: Nº CAS
Ac-Di-Sol®, Explocel®, Pharmacel®, polímero cruzado da 74811-65-7
carboximetilcelulose sódica.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado Não referenciado usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Polímero granulados.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacotécnico: desintegrante de cápsulas, comprimidos e
grânulos.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou branco acinzentado
Solubilidade: Praticamente insolúvel em acetona, etanol e em tolueno
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul em massa fibrosa
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração na interface dos líquidos violeta avermelhado
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 7,0 (Suspensão a 1% (p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Cinzas sulfatadas: Entre 14,0 e 28,0%
Limite de metais pesados: 10ppm
Outros ensaios
Contagem de microorganismos aeróbicos viáveis: No máximo 103 ufc de Bactérias e 102 ufc de fungos
por grama. E teste para Escherichia coli
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1371, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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