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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Carmelose sódica 01777 01388.03-7
Sinonímia: Nº CAS
Carboximetilcelulose sódica, CMC-Na, goma de celulose, glicolato sódico 9004-32-4
de celulose.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado ~ 90.000 – 700.000 usuais:
Forma química: Emulsões orais e tópicas,
polímero géis, injetáveis, suspensões
Fator de equivalência: Fator de correção: orais e tópicas, cápsulas e
Consultar o certificado de análise comprimidos.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacêutico: agente de revestimento, desintegrante de
cápsulas e comprimidos, aglutinante de comprimidos, agente estabilizante,
agente suspensor, agente espessante, agente absorvente de água.
Grau de pureza / aplicação:
Farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 2,0 máximo de 4,5% de sódio, calculado em ralação a substância seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco ou fibras curtas.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em acetona, em etanol e em tolueno. Intumesce em água formando
um gel.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Agitando-se uma solução da amostra em hidróxido de sódio obtém-se uma suspensão.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração roxa avermelhada.
Cinzas sulfatadas: Entre 6,5% e 13,5%
Reação de íons sódio positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 6,0 e 8,5 (suspensão 1,0%(p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Cinzas sulfatadas: Entre 6,5% e 13,5%
Substâncias solúveis em água: No máximo 70,0%
Cloreto de sódio e glicolato de sódio: No máximo 0,5%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1190, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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