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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Ciclamato de sódio 01995 01560.01-8
Sinonímia: Nº CAS
sal monossódico do ácido ciclohexilsulfâmico 139-05-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H12NNaO3S 201,2 usuais:
Forma química: Soluções e suspensões
Base orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Agente edulcorante
Grau de pureza / aplicação:
Grau alimentício

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou cristais incolores
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e pouco solúvel em álcool
Ponto de fusão: Não aplicavel
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão
Reação de precipitação com formação de precipitado branco cristalino
Reação de precipitação com formação de precipitado branco volumoso e desprendimento de gás
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,5 (Solução a 10% (p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 1,0%
Limite de metais pesados: 10ppm
Sulfatos: No máximo 0,1%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2430, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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