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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, higroscópico(1)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, solúvel em etanol(1)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade aparente: 0,835(6)
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, a amostra apresenta máximos de absorção somente
nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no
espectro da substância padrão(1)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos e mínimos
somente nos mesmos comprimentos de onda da substância padrão(1)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e intensidade similar a
obtida com a substância padrão(1)
Reação de íons cloreto(1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 9,2 (Solução a 1:20)(4)
Limite de metais pesados: 0,002%(1)
Alumínio: No máximo 0,0001%(1)
Arsênio: No máximo 0,0003%(1)
Ferro: No máximo 0,001%(1)
Magnésio e Sais Alcalinos: No máximo 0,5%(1)
Sulfatos: No máximo 0,03%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.275, 4a.ed
4. USP 29, 2006. p.351
6. The Merck Index, 2001. p.279, item.1660, 13a.ed