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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Estearato de magnésio 03577 02788.01-2
Sinonímia Nº CAS
Sal esteárico ácido de magnésio, octadecanoato de magnésio 557-04-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C36H70MgO4 591,34 usuais:
Forma química: Pós, cápsulas e
Sal comprimidos.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacotécnico, lubrificante para pós, comprimidos e cápsulas;
antiaderente; agente emulsificante; agente suspensor e estabilizante.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 6,8% e máximo de 8,0% de óxido de magnésio
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amorfo, fino, leve, impalpável, de cor branca, untouso, aderindo
facilmente a pele, de fraco odor sebáceo característico e insípido
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, etanol e em éter
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de precipitação com formação de precipitado branco
A solução usada deve se solidificar no mínimo a 54º C
Ensaios de Pureza
pH: Entre 6,5 e 7,5 (Suspensão a 1% em água)
Perda por dessecação: No máximo 6,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,4%
Limite de metais pesados: 0,002%
Sulfatos: No máximo 0,02%
Ferro: No máximo 0,005%
Arsênio: No máximo 0,001%
Cloreto: 0,035%
Outros ensaios
Contagem de bactérias aeróbicas totais: máximo 1000 UFC/g. A contagem de fungos e leveduras não
deve ultrapassar 50 UFC/g. Microorganismos patógenos: ausente.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.

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 Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.26, 4a.ed

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