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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou amarelo palha
Solubilidade: Insolúvel em água, solúvel em metanol e em acetona. Ligeiramente solúvel em acetato
etílico, pouco solúvel tolueno e muito solúvel em éter
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +58º e +68º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Resíduos de incineração: No máximo 0,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006. p.696 e 3204