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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de buspirona 01565 01230.02-6
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 33386-08-2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H31N5O2.HCl 421,96 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal xaropes (preparações
Fator de equivalência: Fator de correção: extemporâneas)
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Ansiolítico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,5% e máximo de 102,5% (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco. (5)
Solubilidade: Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol e acetonitrila; muito pouco solúvel em
acetato de etila; facilemente solúvel em metanol e em cloreto de metileno; praticamente insolúvel em
hexanos (5)
Ponto de fusão: Entre 201,5ºC e 202,5ºC (5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(4)
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão(4)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Resíduos de incineração: No máximo 0,5% (4)
Limite de metais pesados: 0,002% (4)
Conteúdo de cloreto: Entre 8,0% e 8,8% (4)
Água: No máximo 0,5% (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, resistentes a luz, em sala com temperatura controlada.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006, p. 324.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons,2004, p.726, 3a.ed.

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