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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de bupropiona 01558 01223.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Bupropiona 31677-93-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H18ClNO.HCl 276.2 usuais:
Forma química: Comprimidos, comprimidos
Sal (Cloridrato) de liberação controlada e
Fator de equivalência: Fator de correção: cápsulas, preparações orais
1,00 Consultar o certificado de análise líquidas extemporâneas
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antidepressivo, Agente Anti-tabagismo.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco(4)
Solubilidade: Solúvel em água, em ácido clorídrico 0,1N e em álcool(4)
Ponto de fusão: Entre 233º Ce 234ºC(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(4)
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão(4)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cloretos: Entre 12,6 e 13,1%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006, p.320 e 3196
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.725, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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