Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cefaclor monoidratado 09368 01428.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 70356-03-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H14ClN3O4S . H2O 385,82 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção: (preparações
1,05 Consultar o certificado de análise extemporâneas)
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibiótico, Antibacteriano, cefalosporínico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 96,0% e máximo de 102,0%. (2)
Mínimo de 950 μg e máximo 1020 μg. (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou amarelado (2)
Solubilidade: Praticamente Insolúvel em água; praticamente insolúvel em metanol e em cloreto de
metileno.(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório especifico: Entre +101 e +111 (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,0 e 4,5 (Solução a 2,5% (p/V), em água isenta de CO2) (2)
Limite de metais pesados: 30 ppm(2)
Água: Entre 3,0% e 6,5%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados. Deve ser armazenado em ambientes protegidos do calor e da
umidade
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1198, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.400.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de