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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Omeprazol 06602 02749.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 119141-88-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H19N3O3S 345,4 usuais:
Forma química: Cápsulas de liberação
Base entérica e suspensões orais
Fator de equivalência: 1,0 (pó) Fator de correção: tamponadas (preparações
O omeprazol está também disponível Consultar o certificado de análise extemporâneas).
na forma de pellets, onde deve se da matéria-prima para verificar a
aplicar um fator de correção em necessidade de aplicar o fator de
função do teor expresso no correção
certificado de análise.
Usos:
Antiulceroso
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%.(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco.(2)
Solubilidade: Pouco solúvel em água; solúvel em cloreto de metileno; ligeiramente solúvel em etanol
(96%) e em metanol; dissolve em soluções diluídas de álcalis. (2)
Ponto de fusão: Cerca de 156ºC(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximos em 276 nm e 305 nm. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se com o espectro obtido com o padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido é similar ao padrão em posição e
tamanho(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,2%(2)
No máximo 0,5%(4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos, protegidos da luz, a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. 5.2, p.3251, 5a.ed.
4. USP 29, 2006, p.1577.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1366, 3a.ed.

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