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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Felodipino 03830 02973.01-4
Sinonímia Nº CAS
Felodipina 86189-69-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H19Cl2NO4 384,26 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-hipertensivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou amarelo claro(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em acetona, em etanol em metanol e
em cloreto de metileno(2)
Ponto de fusão: 145ºC (5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com absorção máxima em 238nm e 361nm. Em 238nm a
absorvância é de 0,34 a 0,36 (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão (2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de manchas de posição, fluorescência e tamanho
similares aos obtidos com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a
solução padrão da substância analisada mais nifedipino padrão apresentar duas manchas claramente
separadas (2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta , com máximo de absorção em 273nm(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
 Referências
1. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1576, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.884
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1018, 3a.ed

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