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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Clotrimazol 02529 01992.01-5
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado 23593-75-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Clorotritiloimidazol. 344,8 usuais:
Forma química: Emulsões tópicas,
Base pomadas, soluções de uso
Fator de Equivalência: Fator de Correção: tópico, pós, colutórios,
1,00 Consultar o certificado de análise pastilhas e óvulos
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antifúngico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 100,5%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou amarelo palha(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em álcool e em cloreto de metileno(2)
Ponto de fusão: Entre 141º e 145º C(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão: Entre 141º e 145º C(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com o cromatograma da substância padrão(2)
Reação colorimétrica com mudança de cor de laranja para laranja-acastanhado(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1333, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.566

Elaborado por: Aprovado por:

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