Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de doxepina 03214 02493.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 1229-29-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C19H22ClNO 315,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, soluções orais,
Sal injetáveis e emulsões
Fator de equivalência: Fator de correção: tópicas.
1,13 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo (via oral), antipruriginoso (uso tópico).
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98.0% e máximo de 101.0%, calculado sobre a substancia seca.(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado sobre a substancia seca.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, álcool e cloreto de metileno. (2)
Ponto de fusão: Entre 185ºC e 191ºC(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão e entre 185ºC e 191ºC. (2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com absorção máxima em 297nm e absorvância
específica máxima é de 128 a 142. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelho-escura. (2)
Reação de íons cloreto positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas/ Resíduo de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
(2)
Z-Isômero: Entre 13,0% e 18,5%
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1480, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.2, p.1992.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de