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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Dicloridrato de Cetirizina 01949 01520.02.4
Sinonímia Nº CAS
Cloridrato de cetirizina, cetirizina 83881-52-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H25ClN2O3.2HCl 461,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal xaropes.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 100,5%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, praticamente insolúvel em acetona e em cloreto de metileno. (2)
Ponto de fusão: 225ºC(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorvância máxima em 231 nm
Espectrofotometria de absorção no infravermelho onde compara-se os resultados da amostra com os
resultados do padrão
Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido com a amostra é similar em posição e
tamanho ao obtido com o padrão
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 1.2 e 1.8 (solução 0,05 g/mL em água isenta de dióxido de carbono)(2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2 %(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Armazenar em recipientes
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1237, 5a.ed.
6. The Merck Index, 2001. p.346, item.2024, 13a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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