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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de hidroxizina 04717 03659.02-0
Sinonímia Nº CAS
Dicloridrato de hidroxizina 2192-20-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H27ClN2O2.2HCl 447,83 usuais:
Forma química: Injetáveis, cápsulas,
Sal comprimidos, xaropes.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, higroscópico
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em álcool; muito pouco solúvel em acetona
Ponto de fusão: Cerca de 200ºC com decomposição
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando com o espectro obtido a partir do padrão
Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra deve ser semelhante ao spot do
padrão em posição coloração e tamanho
Reação de formação de cristais com determinação do ponto de fusão desses que deve estar entre 189ºC
e 192ºC
Reação para íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 5,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1774, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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