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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de procainamida 07385 05765.02-1
Sinonímia Nº CAS
Cloridrato de procaína amida 614-39-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H21N3O.HCl 271,79 usuais:
Forma química: Injetáveis, cápsulas,
Sal comprimidos e comprimidos
Fator de Equivalência: Fator de Correção: de liberação prolongada.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiarrítmico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou muito pouco amarelo. Higroscópico(2)
Solubilidade: Muito solúvel em água, livremente solúvel em álcool e pouco solúvel em acetona(2)
Ponto de fusão: Entre 166o e 170o C(2)
Entre 165ºC e 169ºC(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 166o e 170o C. (2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximo de absorção em 273 nm. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Reação de íons cloreto positiva. (2)
Reação de aminas primárias aromáticas positiva. (2)
Ensaios de Pureza
(2)
pH: Entre 5,6 e 6,3 (solução S)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 0,3%(4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm (2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes em recipientes herméticos. Estocar a 25ºC. Variação permitidas entre 15ºC e
30ºC.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p. 2312, 5.ed
4. USP 29, 2006. p.1804

Elaborado por: Aprovado por:

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