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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Estearato de sorbitana 03580 02789.01-9
Sinonímia: Nº CAS
Monoestearato de anidrosorbitol, Monooctadecanoato de sorbitana, Span® 1338-41-6
60, Arlacel® 60, Lamedor® SMS, Liposorb® S.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C24H46O6 431,0 usuais:
Forma química: Emulsões orais e tópicas,
Éster suspensões orais e tópicas,
Fator de equivalência: Fator de correção: pomadas.
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente emulsificante, surfactante não-iônico, agente solubilizante, agente
molhante e agente sispersante/ suspensor.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: O rendimento de saponificação é de no mínimo 68,0% e no máximo 76,0% de ácidos
graxos e no mínimo 27,0% e máximo de 34,0% de polióis. (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Sólido ceroso amarelo palha. (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel, mas dispersível em água, pouco solúvel em álcool. (2)
Ponto de fusão: Entre 50o e 60o C. (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão: Entre 50o e 60o C. (2)
Índice de hidróxidos: Entre 235 e 260. (2)
Compostos de ácidos graxos, feito por cromatografia gasosa. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas totais: No máximo 0,5%. (2)
Limite de metais pesados: 10ppm. (2)
Água: No máximo 1,5%. (2)
Índice de ácido: No máximo 10,0. (2)
Índice de hidróxidos: Entre 235 e 260. (2)
Índice de peróxido: No máximo 5,0. (2)
Índice de saponificação: Entre 147 e 157. (2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2469, 5a.ed
4. USP 30, 2007. v.1, p.1218

Elaborado por: Aprovado por:

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