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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Polissorbato 40 07273 05678.01-3
Sinonímia: Nº CAS
Monopalmitato de sorbitana 20, monohexadecanoato de sorbitana, Tween® 9005-66-7
40, Liposorb® P-20, Crillet® 2, Eumulgin® SMP, Lamesorb® SMP-20, Sorbax®
PMP-20.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C62H122O26 1284 usuais:
Forma química: Emulsões orais e tópicas;
Éster pomadas; suspensões orais,
Fator de equivalência: Fator de correção: tópicas e injetáveis.
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente emulsificante, surfactante não-iônico, agente solubilizante, molhante,
agente dispersante/suspensor..
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Contém aproximadamente 20 mols de óxido de etileno para cada mol de sorbitol e
anidridos de sorbitol.(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Líquido amarelo com forte odor característico. (1)
Solubilidade: Solúvel em água e em etanol; insolúvel em óleo mineral e em óleos vegetais. (1)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Cerca de 1,10 (2)
Identificação
Uma solução da amostra em hidróxido de sódio torna-se turva após fervura e acidificação depois de
resfriada. (1)
A solução de polissorbato 40 não sofre descoloração quando se adiciona solução de bromo. (1)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(1)
Água: No máximo 3,0%(1)
Índice de hidroxila: Entre 89 e 105(1)
Índice de saponificação: Entre 41 e 52(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
a
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.56, 4 .ed.
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2268, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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