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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Polissorbato 80 07275 05680.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Tween 80, monooleato de sorbitano 20 polioxietilenado 9005-65-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C64H124O26 1309,7 usuais:
Forma química: Emulsões tópicas,
Mistura de ésteres pomadas, supositórios,
Fator de equivalência: Fator de correção: suspensões e soluções
1,00 Consultar o certificado de análise tópicas, orais e parenterais
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente tensoativo não iônico; emulsificante, solubilizante e umectante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Líquido oleoso, límpido, de cor amarela ou marrom clara, com odor
característico e sabor quente, ligeiramente amargo(1)
Solubilidade: Miscível com água, etanol, acetato de etila e metanol. Praticamente insolúvel em óleos fixos
e em parafina líquida(1)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade relativa: Cerca de 1,08(1)
Viscosidade: Cerca de 400mPa(1)
Índice de acidez: No máximo 2(1)
Índice de hidroxila: Entre 65 e 80(1)
Índice de iodo: Entre 18 e 24(1)
Índice de saponificação: Entre 45 e 55(1)
Identificação
Extração em que a camada de ácido graxo se solidifica em 4 horas(1)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul(1)
Reação com aquecimento a solução torna-se fortemente opalescente(1)
Reação com aquecimento onde a turvação formada desaparece com o resfriamento(1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 6 e 8 (Solução aquosa a 5%)(6)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(1)
Limite de metais pesados: 10ppm(1)
Água: No máximo 3,0%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.58, 4a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.1362, item.7664, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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