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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCI Cód. DCI

Sulfato de codeína Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
Sulfato de codeína triidratada 6854-40-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
(C18H21NO3).H2SO4.3H2O 750,85 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal xaropes
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antitussígeno, analgésico opióide.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 100,5%.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: cristais brancos, geralmente aciculiformes; ou pó cristalino banco. (4)
Solubilidade: Solúvel em água; facilmente solúvel em água a 80ºC; muito pouco solúvel em álcool;
insolúvel em clorofórmio e em éter. (4)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre -112,5º e -115,0º(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se o espectro obtido com o do padrão(4)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta (4)
Reação de íons sulfato positiva
Ensaios de Pureza
pH: Cerca de 5,0(6)
Água: Entre 6,0% e 7,5%(4)
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e resistentes à luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006, p.584 e 3201.
6. The Merck Index, 2001. p.431, item.2488, 13a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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