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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Sulfato de indinavir 04883 03774.02-3
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 157810-81-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C36H47N5O4 . H2SO4 711,88 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-retroviral, quimioterápico antiviral sistêmico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%, calculado em relação a substância anidra e
livre em etanol
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amorfo, branco
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, solúvel em metanol, muito pouco solúvel em acetonitrila e
hexano
Ponto de fusão: Entre 150º e 154º C, com decomposição
Poder rotatório específico: Entre +122º e +129º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximos de absorção somente nos mesmos
comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro da
substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 210nm e 260nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão
Reação de íons sulfato positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,001%
Conteúdo de etanol: Entre 5,0% e 8,0%
Água: No máximo 1,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermético, protegido da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.312, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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