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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Didanosina 02948 02299.01-1
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 69655-05-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C10H12N4O3 236,23 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-retroviral
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação à substância anidra
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, insolúvel em acetona, clorofórmio, etanol e éter etílico.
Solúvel em soluções alcalinas diluídas
Ponto de fusão: Entre 160º e 163º C
Poder rotatório específico: Entre -24º e -28º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximos de absorção somente nos mesmos
comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro da
substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 250 nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,3%
Limite de metais pesados: 0,003%
Limite de hipoxantina: 1,0%
Água: No máximo 2,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem-fechados, protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2004. p.230, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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