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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de ranitidina 07639 05945.02-0
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado 66357-59-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H22N4O3S . HCl 350,87 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal soluções injetáveis e orais.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,12 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiulceroso
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco amarelo pálido, inodoro e sensível à umidade.
Apresenta polimorfismo
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, ácido acético e em metanol. Ligeiramente solúvel em etanol,
muito pouco solúvel em cloreto de metileno
Ponto de fusão: Entre 133ºC e 134ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos de absorção somente nos mesmos
comprimentos de onda e com as mesmas intensidades do padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorvância máxima entre 229 nm e 315 nm e
compreendida entre 1,01 e 1,07
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 6,0 (solução a 1,0% (p/V) em água isenta de dióxido de carbono)
Perda por dessecação: No máximo 0,75%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2002. p.186, 4a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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