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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de tramadol 08807 06925.02-2
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 36282-47-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C16H25NO2 . HCl 299,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos
Sal (Cloridrato) (revestidos), soluções orais
Fator de equivalência: Fator de correção: e injetáveis
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Analgésico de ação central
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em metal. Muito pouco solúvel em acetona
Ponto de fusão: Entre 180º e 184º C
Poder rotatório: -0,10º e +0,10º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão
Ponto de fusão entre 180o e 184o C
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20ppm
Água: No máximo 0,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2607, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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