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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de cimetidina 02074 01627.02- 3
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 70059- 30- 2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C10H17ClN6S 288,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos
Sal suspensões e soluções
Fator de equivalência: Fator de correção: orais.
1,14 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiulceroso (inibidor dos receptores H2)
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%, calculado em relação à substância seca.(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação a substância dessecada.
(4)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. (2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximo de absorção em 218 nm e absorvância
específica máxima é 650 e 705. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição, cor e tamanho. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta avermelhada. (2)
Reação de íons cloreto positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 5,0 (solução a 1,0% (p/V) em água isenta de CO2) (2)
Perda por dessecação: No máximo 1,0%(2)
No máximo 0,5%(4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1290, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.2, p.1753.

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