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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação à substância anidra. (2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel na água, pouco solúvel em metanol, muito pouco solúvel em álcool. (2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a análise
da substância padrão. (2)
Reação com separação de fase, fase orgânica corada de vermelho-acastanhada. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração negra-acatanhada. (2)
Reação de íons sulfatos positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,7 e 5,5 (Solução a 10%(p/V) em água isenta de CO2). (2)
Entre 4,0 e 6,0 (Solução de 1:100). (4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%. (2)
Limite de metais pesados: 10ppm. (2)
Cloretos: No máximo 330ppm. (2)
Sulfatos: No máximo 400ppm. (2)
Água: No máximo 2,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, ao abrigo da luz e com temperatura regulada entre 2º e 8º C.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1390, 5a.ed
4. USP 30, 2007. v.2, p.1866