Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Sulfato de hiosciamina diidratada 04729 07373.04-0
Sinonímia: Nº CAS
Sulfato de hiosciamina 6835-16-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
(C17H23NO3)2 . H2SO4 . 2H2O 712,85 usuais:
Forma química: Elixires, injetáveis, soluções
Sal orais, cápsulas,
Fator de equivalência: Fator de correção: comprimidos e comprimidos
1,0 Consultar o certificado de análise sublinguais.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Anticolinérgico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 100,5%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco ou agulhas incolores(2)
Solubilidade: Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel ou solúvel em etanol(2)
Ponto de fusão: Não menos que 200ºC(4)
Poder rotatório específico: Entre -24º e -29º(2)
Não menos que –24o (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Submete-se ao teste de poder rotatório específico com rotação entre -24º e -29º(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se os resultados com o padrão(2)
Reação de obtenção de cristais que possuem ponto de fusão entre 164ºC e 168ºC(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta(2)
Reação de íons sulfato positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 6,2 (solução aquosa a 5% (p/V)) (2)
Cinzas sulfatadas/Resíduo de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
(2)
Água: Entre 2,0% e 5,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1778, 5a.ed.
4. USP 29, 2006, p.1095.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de