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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Alendronato de sódio 00097 00075.02-7
Sinonímia: Nº CAS
Alendronato sódico, alendronato de sódio trihidratado, sal sódico do ácido 121268-17-5
alendrônico
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C4H12NNaO7P2 . 3H20 352,12 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal soluções orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,31 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Inibidor da reabsorção óssea
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Solúvel em água, muito pouco solúvel em metanol, praticamente insolúvel em cloreto de
metileno(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Reação de íons sódio positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 5,0(Solução a 1% em água isenta de CO2)(2)
Perda por dessecação: Entre 16,1% e 17,1%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
0,001%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados. Armazenar em salas com temperatura controlada
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2,p.2416, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.71

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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