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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de xilometazolina 09213 07220.02-2
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 1218-35-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C16H24N2 . HCl 280,84 usuais:
Forma química: Gotas nasais
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Amina simpaticomimética
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca.(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, álcool e metanol. (2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul fluorescente. (2)
Reação de íons cloreto positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 6,6 (1:20) (4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%.(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%.(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2719, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.3, p.3483.

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