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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de cetirizina 01949 01520.02-4
Sinonímia: Nº CAS
Dicloridrato de cetirizina 83881-52-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H25ClN2O3.2HCl 461,79 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal xaropes.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 100,5%, calculado em relação à substância seca.(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água; praticamente insolúvel em acetona e em cloreto de metileno. (2)
Ponto de fusão: 225ºC(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximo de absorção em 231 nm e a absorvância
específica no máximo é de 359 a 381. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição e tamanho. (2)
Reação de íons cloreto positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 1,2 e 1,8 (solução a 5,0% (p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1237, 5a.ed.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.770, 3a.ed.

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