Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de clomipramina 02297 01809.02-4
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de clorimipramina, cloridrato de cloroimipramina, cloridrato de 17321-77-6
monocloroimipramina
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C19H24Cl2N2 351,3 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal drágeas, xaropes
Fator de equivalência: Fator de correção: (preparações
1,00 Consultar o certificado de análise extemporâneas) e soluções
da matéria-prima para verificar a injetáveis
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0% (2)
Mínimo de 98% e máximo de 102,0% (4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, pouco higroscópico. Apresenta
polimorfismo (2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em cloreto de metileno, solúvel em álcool (2)
Ponto de fusão: Entre 191o e 195o C (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul intensa(2)
Ponto de fusão entre 191o e 195o C(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 5,0 (Solução a 10,0% (p/V) em água isenta de CO2)(2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5% (2)
No máximo 1,0% (4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1% (2)
Limite de metais pesados: 20 ppm (2)
0,01% (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, protegidos da luz, longe do calor e da umidade.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1328, 5a.ed
4. USP 29, 2006, p.553

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de