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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Cloridrato de prilocaína 07364 05748.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de propitocaína 1786-81-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H21ClN2O 256,8 usuais:
Forma química: Soluções tópicas e
Sal injetáveis
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anestésico local
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
(2)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Cristais incolores ou pó cristalino branco(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em álcool, muito pouco solúvel em acetona(2)
Ponto de fusão: Entre 168º e 171º C(2)
Entre 166º e 169º C(4)
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição etamanho similar a
obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão
da substância analisada mais cloridrato de lidocaína padrão apresentar duas manchas separadas(2)
Ponto de fusão: Entre 168º e 171º C(2)
Reação de íons cloretos positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 0,3%(4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2307, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1797

Elaborado por: Aprovado por:

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