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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Nitrendipino 06431 05014.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Nitrendipina 39562-70-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H20N2O6 360,4 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-hipertensivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo. Apresenta polimorfismo(2)
Solubilidade: praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em acetato de etila, ligeiramente solúvel
em etanol e metanol(2)
Ponto de fusão: 158º C(5)
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2104, 5a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1345, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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