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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Finasterida 04055 03131.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 98319-26-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C23H36N2O2 372,55 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Inibidor enzimático, antiandrogênico, tratamento da hiperplasia prostática
benigna
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(2)
Mínimo de 98,5%e máximo de 101,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em etanol e em cloreto de metileno(2)
Ponto de fusão: Entre 252° e 254° C (5)
Poder rotatório específico: Entre + 12,0o e + 14,0o (2)
Entre - 56,0° e - 60,0°.(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em frascos bem fechados e protegidos da luz; armazenar em salas com temperatura
controlada.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1594, 5a.ed
4. UPS 29, 2006. p.907
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1034, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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