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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Acetato de megestrol 05582 04352.02-5
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 595-33-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C24H32O4 384,52 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal suspensão oral.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Progestogênio
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%, calculado em relação à substância seca.(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em acetona ligeiramente solúvel em álcool. (2)
Ponto de fusão: Cerca de 217º C. (2)
Entre 213º e 220º C. (mas a faixa de fusão não pode exceder 3º). (4)
Poder rotatório específico: Entre +14,0 e +17,0. (2)
Entre +8,8 e +12,0(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%.(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1987, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.3, p.2561

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