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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Miconazol 05928 04609.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 22916- 47- 8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H14Cl4N2O 416,13 usuais:
Forma química: Injetáveis, géis orais,
Base emulsões e solução tópica
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antifúngico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. Apresenta polimorfismo(2)
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, facilmente solúvel em metanol, solúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: Entre 83º e 87º C(2)
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ponto de fusão: Entre 83º e 87º C(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução
padrão da substância analisada mais nitrato de econazol padrão apresentar duas manchas claramente
separadas(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas/Resíduo de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2042, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1434

Elaborado por: Aprovado por:

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